10、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有為確保產(chǎn)品符合                 或者企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的完整記錄。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估。

2、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可放行。

3、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進(jìn)行檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本附錄，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4、應(yīng)當(dāng)采取措施避免設(shè)備運(yùn)行所需的潤滑劑或者冷卻劑與原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或者成品直接接觸，不可避免時，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用藥用級或者級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>

5、對溫度、濕度或者其他條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原材料應(yīng)當(dāng)分開貯存或者有效隔離，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)注意避免污染其他物料。易燃易爆和其他危險品的貯存應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

6、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險確定再驗(yàn)證周期，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可進(jìn)行回顧分析，以滿足再確認(rèn)或者再驗(yàn)證的要求。

1、本附錄旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中的哪些風(fēng)險？

2、管理評審應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)，并在哪些方面對管理和績效進(jìn)行測評？