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2025.7.10臨床試驗(yàn)倫理審查投票表

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SAE緊急會(huì)議審查-受理號(hào)：PRO20250020-S1-2；項(xiàng)目名稱：一項(xiàng)評(píng)價(jià)CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性臨床試驗(yàn)；PI:徐小微
初1-受理號(hào):PRO20250143;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在中度至重度化膿性汗腺炎受試者中評(píng)價(jià)Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究;PI:喬建軍
初2-受理號(hào):PRO20250144;項(xiàng)目名稱:QL1706注射液聯(lián)合貝伐珠單抗及XELOX對(duì)比安慰劑聯(lián)合貝伐珠單抗及XELOX一線治療不可切除的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究;PI:葉鋒、鄭玉龍
初3-受理號(hào):PRO20240145;項(xiàng)目名稱:具有沉默白介素6表達(dá)功能的靶向CD19基因工程化自體T細(xì)胞注射液（ssCART-19）治療CD19陽(yáng)性難治復(fù)發(fā)急性B淋巴細(xì)胞白血病的單臂、開(kāi)放性、多中心的II期臨床研究;PI:黃河
初4-受理號(hào):PRO20250146;項(xiàng)目名稱:在EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線患者中對(duì)比BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼與奧希替尼單藥的III期隨機(jī)對(duì)照臨床研究 ;PI:阮健
初5-受理號(hào):PRO20250147;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)估 ICP-248 在復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤受試者中療效和安全性的單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的 II 期研究;PI:金潔
初6-受理號(hào):PRO20250148;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)估MTA協(xié)同PRMT5抑制劑BGB-58067治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性的1A/1B期研究;PI:方維佳
初7-受理號(hào):PRO20250149;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)Bleximenib、維奈克拉和阿扎胞苷治療攜帶KMT2A重排或NPM1突變且不適合強(qiáng)化療的新診斷急性髓系白血病受試者的III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究;PI:金潔
初8-受理號(hào):PRO20250150;項(xiàng)目名稱:評(píng)價(jià)OAB-14干混懸劑治療阿爾茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅱa期臨床試驗(yàn);PI:彭國(guó)平
初9-受理號(hào):PRO20250151;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)H077緩釋片對(duì)比賽洛多辛膠囊治療良性前列腺增生癥的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、非劣效性的多中心III期臨床研究;PI:謝立平
偏1-受理號(hào):PRO20240087-P1;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)Sonrotoclax（BGB-11417）聯(lián)合澤布替尼（BGB-3111）對(duì)比維奈克拉聯(lián)合奧妥珠單抗用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的3期、開(kāi)放性、隨機(jī)研究;PI:俞文娟
提前終止審查1-受理號(hào):PRO20160072-T1;項(xiàng)目名稱:馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合卡培他濱治療HER2表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究（方案編號(hào):HR-BLTN-III-MBC-A）;PI:傅佩芬
提前終止審查2-受理號(hào):PRO20220137-T1;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合R CHOP方案治療初治MCD亞型彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn);PI:金潔
復(fù)1（SAE）-受理號(hào):PRO20240155-R4;項(xiàng)目名稱:ZG005聯(lián)合依托泊苷及順鉑在晚期神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效的I/II期臨床研究;PI:毛晨宇
復(fù)2（SAE）-受理號(hào):PRO20230258-R2;項(xiàng)目名稱:評(píng)估7MW3711單藥或聯(lián)合治療在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的I/Ⅱ期臨床研究;PI:蔣海萍
復(fù)3（持續(xù)）-受理號(hào):PRO20210039-R2;項(xiàng)目名稱:評(píng)價(jià)微創(chuàng)心通的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄病變安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值對(duì)照臨床研究;PI:郭曉綱
復(fù)4（持續(xù)）-受理號(hào):PRO20220050-R2;項(xiàng)目名稱:HRS-3738在復(fù)發(fā)難治的非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤患者中的I期臨床試驗(yàn);PI:金潔
復(fù)5（持續(xù)）-受理號(hào):PRO20190216-R5;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)Mirikizumab用于傳統(tǒng)治療失敗和生物治療失敗的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的3期、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的誘導(dǎo)期研究LUCENT1;PI:陳春曉
復(fù)6（持續(xù)）-受理號(hào):PRO20190217-R5;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)Mirikizumab用于中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的3期、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的維持期研究LUCENT2;PI:陳春曉
復(fù)7（初審）-受理號(hào):PRO20250130-R1;項(xiàng)目名稱:在基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中評(píng)估HRS9531的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究;PI:董鳳芹
復(fù)8（SAE）-受理號(hào):PRO20230261-R6;項(xiàng)目名稱:靶向CD19嵌合抗原受體T淋巴細(xì)胞（pCAR-19B）自體回輸制劑治療CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。?2~70周歲）的Ⅱ期臨床研究;PI:黃河
修1-受理號(hào):PRO20230080-X9;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在既往接受過(guò)1至3線治療（包括一種抗CD38單克隆抗體和來(lái)那度胺）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者中比較Teclistamab單藥治療與泊馬度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）聯(lián)合治療的III期隨機(jī)研究;PI:蔡真
修2-受理號(hào):PRO20240075-X2;項(xiàng)目名稱:評(píng)價(jià) HMPL-306 對(duì)比挽救性聯(lián)合化療方案在伴 IDH1、IDH2 突變的復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血?。≧/R AML）患者中的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽 III 期臨床研究;PI:蔡真
修3-受理號(hào):PRO20250037-X2;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中對(duì)比一線Rilvegostomig或帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療的隨機(jī)、雙盲、多中心、全球、III期研究（ARTEMIDE-Lung03）;PI:周建婭
修4-受理號(hào):PRO20250036-X2;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中對(duì)比一線Rilvegostomig或帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療的隨機(jī)、雙盲、多中心、全球、III期研究（ARTEMIDE-Lung02）;PI:周建婭
修5-受理號(hào):PRO20210251-X13;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者中開(kāi)展的關(guān)于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3雙特異性抗體）的I/II期、首次用于人體的、開(kāi)放性、劑量遞增研究;PI:蔡真
修6-受理號(hào):PRO20240170-X3;項(xiàng)目名稱:CBG002 CAR-T細(xì)胞注射液治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I期臨床研究;PI:金潔
修7-受理號(hào):PRO20250063-X1;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤受試者中評(píng)估TAZEMETOSTAT或安慰劑聯(lián)合來(lái)那度胺+ 利妥昔單抗的IB/III期、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、3階段、生物標(biāo)志物適應(yīng)性研究;PI:佟紅艷
修8-受理號(hào):PRO20210177-X12;項(xiàng)目名稱:評(píng)價(jià)AK109聯(lián)合AK104治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的開(kāi)放性、多中心、Ib/II期臨床研究;PI:徐農(nóng)
修9-受理號(hào):PRO20230088-X9;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在既往接受過(guò)1至3線治療（包括一種抗CD38單克隆抗體和來(lái)那度胺）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者中比較Teclistamab單藥治療與泊馬度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）聯(lián)合治療的III期隨機(jī)研究;PI:金潔
修10-受理號(hào):PRO20240102-X4;項(xiàng)目名稱:評(píng)估GLB-002在復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征及初步有效性的I期臨床研究;PI:佟紅艷
修11-受理號(hào):PRO20200088-X13;項(xiàng)目名稱:APG-2575單藥及聯(lián)合高三尖杉酯堿或阿扎胞苷治療復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)的 Ib期臨床研究;PI:金潔
修12-受理號(hào):PRO20240077-X8;項(xiàng)目名稱:ICP-248聯(lián)合奧布替尼治療初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的II/III期研究;PI:俞文娟
修13-受理號(hào):PRO20250085-X1;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)XH-S003膠囊在陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者中的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、單盲設(shè)計(jì)的II期研究;PI:佟紅艷
修14-受理號(hào):PRO20220204-X10;項(xiàng)目名稱:HEC73543片治療 FLT3-ITD 突變的復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病的隨機(jī)、開(kāi)放、挽救性化療對(duì)照、多中心 III 期臨床試驗(yàn);PI:金潔
修15-受理號(hào):PRO20250048-X1 ;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在原發(fā)性膽汁性膽管炎患者中評(píng)估 Volixibat 治療膽汁淤積瘙癢的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究 (VANTAGE);PI:盛吉芳
修16-受理號(hào):PRO20240179-X1;項(xiàng)目名稱:評(píng)價(jià)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用于胸外科腔鏡手術(shù)的有效性和安全性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn);PI:胡堅(jiān)
修17-受理號(hào):PRO20230194-X5;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在全身型重癥肌無(wú)力成人患者中評(píng)價(jià)ALXN1720的安全性和有效性的III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行、多中心研究;PI:柯青
修18-受理號(hào):PRO20180020-X9;項(xiàng)目名稱:比較洛拉替尼 (LORLATINIB, PF-06463922) 單藥治療和克唑替尼單藥治療用于晚期 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的 III 期、隨機(jī)、開(kāi)放性研究（原方案名稱:比較 LORLATINIB（PF 06463922）單藥治療和克唑替尼單藥治療用于晚期 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的 III 期、隨機(jī)、開(kāi)放性研究;PI:周建英）
修19-受理號(hào):PRO20230206-X8;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)評(píng)價(jià)BGB-11417單藥、BGB-11417聯(lián)合地塞米松與BGB-11417聯(lián)合卡非佐米和地塞米松治療攜帶t (11;14)的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性和有效性的1b/2期、劑量遞增和隊(duì)列擴(kuò)展研究;PI:蔡真
修20-受理號(hào):PRO20230311-X3;項(xiàng)目名稱:前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照評(píng)價(jià)外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)治療股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞病變的安全性和有效性臨床試驗(yàn);PI:張鴻坤
修21-受理號(hào):PRO20200250-X14;項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者中開(kāi)展的關(guān)于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3雙特異性抗體）的I/II期、首次用于人體的、開(kāi)放性、劑量遞增研究;PI:金潔
修22-受理號(hào):PRO20240280-X2;項(xiàng)目名稱:評(píng)價(jià)TQB3911片在BCR::ABL融合基因陽(yáng)性白血病患者中的安全性和耐受性的I期臨床試驗(yàn);PI:黃健
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