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2-1第一章醫(yī)療器械的定義和分類
第一章醫(yī)療器械的定義和分類
一、單選題(每題四個(gè)備選答案，只有一個(gè)是正確的，每題一分)
1.以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品（）。
A.也需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)
B.需申報(bào)醫(yī)療器械消殺類注冊(cè)
C.需申報(bào)醫(yī)療器械消I類產(chǎn)品注冊(cè)
D.須申報(bào)藥品注冊(cè)。
2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品（）。
A.也需申報(bào)藥品類注冊(cè)
B.需要申報(bào)OTC 藥品類注冊(cè)
C.需要申報(bào)處方類藥品類注冊(cè)
D.須申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。
3.植入類醫(yī)療器械是在體內(nèi)滯留至少（）。
A.10 天以上的醫(yī)療器械
B.20 天以上的醫(yī)療器械
C.30天以上的醫(yī)療器械。/
D.40天以上的醫(yī)療器械
4.中國(guó)和美國(guó)將醫(yī)療器械分為（）。
A.一類
B.二類
C.三類
D.四類
5.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于（）。
A.第一類醫(yī)療器械
B第二類醫(yī)療器械
第三類醫(yī)療器械
D第四類醫(yī)療器械
6.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于（）。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D第四類醫(yī)療器械
7.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于（）。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C第三類醫(yī)療器械.
D.第四類醫(yī)療器械
8.第三類醫(yī)療器械是指（）。
A.價(jià)格特別昂貴的醫(yī)療器械
B.用貴金屬制成的醫(yī)療器械
C.制造工藝特別精準(zhǔn)的器械
D.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的器械
9.醫(yī)療器械對(duì)人體的不良影響主要是（）。
A.使用過程中對(duì)人體的毒性作用
B.使用過程中可能對(duì)人體存在的風(fēng)險(xiǎn)
C.使用過程中對(duì)人體正常代謝的影響
D.以上都不是
9.下列關(guān)于藥物洗脫支架的說法,錯(cuò)誤的是（）
A.支架的作用方式符合醫(yī)療器械的定義
B.支架表面覆蓋的抗增生藥物合藥品的定義
C.屬于典型的藥械組合產(chǎn)品
D.其管理屬性界定為藥品
二、多選題(每題四個(gè)備選答案，有一個(gè)以上是正確答案，每題一分，多選或少選均不得分)
10.醫(yī)療器械使用目的是要達(dá)到下列預(yù)期目的（）。
A.對(duì)疾病的預(yù)防/
B對(duì)疾病的診斷/
C對(duì)疾病的監(jiān)護(hù)/
D對(duì)疾病的緩解
11.醫(yī)療器械使用目的是要達(dá)到下列預(yù)期目的（）。
A.對(duì)解剖的研究
B.對(duì)解剖的替代·
C.對(duì)生理過程的調(diào)節(jié)。
D對(duì)試管嬰兒的完成
11.醫(yī)療器械與藥品區(qū)別主要體現(xiàn)在(）
A.發(fā)生作用的方式不同
B.風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的難度不同
C.風(fēng)險(xiǎn)是否可通過設(shè)計(jì)排除
D.監(jiān)管部門不同
12.醫(yī)療器械主要通過下面幾種方式發(fā)生作用（）。
A.聲學(xué)
B.光學(xué)
C.電學(xué)
D.代謝
13.藥械組合產(chǎn)品作用于人體的方式可以有（）
A.光學(xué)方式
B.聲學(xué)方式
C.代謝方式
D.免疫學(xué)方式
14.醫(yī)療器械與藥品的區(qū)別體現(xiàn)在（）
A.發(fā)生作用的方式
B.需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)
C.風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的難度
D.風(fēng)險(xiǎn)是否可通過設(shè)計(jì)排除
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